UMMD DIZ - Datenzugriffs- und Nutzungsordnung

Datenzugriffs- und Nutzungsordnung für das Datenintegrationszentrum (DIZ) der Universitätsmedizin Magdeburg

gültig seit:  

Version  






Präambel

Ein zentrales Ziel der Medizininformatik-Initiative des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) ist es, einheitliche Rahmenbedingung für einen bundesweit einheitlichen Datenzugang und Datenaustausch zu schaffen. Zur Umsetzung dieses Ziels, müssen neben der technischen Harmonisierung vor allem einheitliche organisatorisch und rechtlich abgesicherte Rahmenbedingungen für den Datenzugang und die Datennutzung festgelegt werden. Auf nationaler Ebene hat sich die Arbeitsgruppe Data Sharing des Nationalen Steuerungsgremiums (NSG) mit den Grundprinzipien des Datenaustausches befasst und ein Eckpunktepapier einer einheitlichen Nutzungsordnung (Version vom 24.3.2017) erarbeitet, an der sich die vorliegende Nutzungsordnung für den Standort Magdeburg orientiert.

Nachfolgend wurden für das Datenintegrationszentrum (DIZ) des Universitätsklinikums Magdeburg, A.ö.R., und der Medizinischen Fakultät der Otto-von-Guericke Universität Magdeburg, nachfolgend als Universitätsmedizin Magdeburg, UMMD, bezeichnet, die Eckpunkte dieser nationalen Nutzungsordnung für die lokale Zugriff- und Nutzungsordnung berücksichtigt und gemäß der lokalen Rahmenbedingungen präzisiert und weiter ausgeführt. Neben den Regelungen dieser Zugriffs- und Nutzungsordnung sind ergänzend datenschutzrechtliche Bestimmungen (auf Landes- Bundes- und EU-Ebene), Regelungen des Krankenhausrechts, Vorgaben des ärztlichen Berufsrechts, Gesetze zu Patenten und Urheberrechten sowie ggf. weitere rechtliche Rahmenbedingungen zum Schutz von Patienten im Versorgungs- (BGB) oder Studienfall (AMG, MPG) zu beachten.

Im Rahmen der BMBF Medizininformatik-Initiative (MII) ist Magdeburg Partner des MIRACUM Konsortiums, welches neun weitere deutsche Universitätsmedizin-Standorte (Erlangen, Marburg, Gießen, Frankfurt, Mainz, Mannheim, Erlangen, Freiburg, Dresden und Greifswald) umfasst. Das MIRACUM Konsortium wird von Prof. Dr. H.U. Prokosch, Friedrich-Alexander-Universität Universität Erlangen, geleitet. Das Leitthema der Ausschreibung und damit auch des MIRACUM Konsortiums, sowie des DIZ des Universitätsklinikums der UMMD, ist es, mittels an den Standorten etablierter DIZ, einen verbesserten Datenzugang, eine gemeinsame Datennutzung und (wo nötig auch) Datenaustausch zu ermöglichen. In diesem Kontext trägt das DIZ der UMMD zu einer standortbasierten Zusammenführung von Daten bei und hat mit Hilfe der Konsortialpartner bereits einige der Voraussetzungen realisiert, um im nationalen Umfeld eine standortübergreifende Datennutzung zu ermöglichen. Die nachfolgende Datenzugriffs- und -nutzungsordnung beschreibt die Governancestruktur und die Richtlinien, die am Erlanger DIZ als Grundlage für die Entscheidungsprozesse zu Datennutzung, -bereitstellung und -austausch Geltung haben.

Die vorliegende Version einer Zugriffs- und Nutzungsordnung fokussiert zunächst auf die Bereitstellung von im Rahmen der Routine-Versorgung dokumentierten Daten für sekundäre Zwecke. Die im Rahmen der Medizininformatik-Initiative aufzubauenden DIZ sollen darüber hinaus zukünftig auch die Aufgabe, primär im Forschungskontext erhobene Daten (aus Studien, Registern, Kohorten etc.) einheitlich aufbereitet für Forschungs- und Versorgungszwecke integriert zur Verfügung zu stellen. Da dies für die aktuell in MIRACUM definierten Use Cases noch nicht angedacht ist und auch das NSG Eckpunktepapier einer einheitlichen Nutzungsordnung die Anforderungen und Rahmenbedingungen für die Nachnutzung von Forschungsprimärdaten derzeit noch nicht mit einbezieht, wurde eine derartige Nutzung in der hier vorliegenden Version 1.0 ebenfalls noch nicht mit berücksichtigt. Diese Aspekte werden in einer späteren Version ergänzt.


§1.  Definitionen

a)  Use & Access Committee

Der Standort Magdeburg als MIRACUM-Konsortialpartner Universitätsmedizin Magdeburg (UMMD) hat die Einrichtung eines Use & Access Committees (UAC) und dessen Zuständigkeit für das lokale Datenintegrationszentren (DIZ) festgelegt. Dieses UAC führt die fachliche und inhaltliche Prüfung von Nutzungsanträgen durch und stützt sich hierbei auf vorliegende Voten beteiligter Ethikkommissionen sowie der lokalen Kompetenzen aus den Bereichen Datenschutz, Ethikkommission und Justitiariaten. Sie führen eine Entscheidung zur Nutzungsfreigabe herbei, wobei die Zustimmung der Datengeber eingeholt wird.

b)  Datenempfänger

Rolle von Personen oder Institutionen, die im Rahmen der Medizininformatik-Initiative bereitgestellte Services nutzen, um Daten zu finden und über diese Daten weitere Informationen im Detail zu erhalten. Diese Personen oder Institutionen können

  • Teil  bzw.  wissenschaftliche  Mitarbeiter  des  Universitätsklinikums Magdeburg  bzw.  der Medizinischen Fakultät der OvGU sein,
  • Teil bzw. wissenschaftliche Mitarbeiter eines der geförderten Konsortien sein, oder
  • außerhalb eines der teilnehmenden Konsortien angesiedelt sein

In diesem Kontext wird auch auf die Definition für „Consumer“ in OAIS1 hingewiesen.

c) Datengeber

Rolle von Personen oder Institutionen, die Daten für den Datenaustausch zur Verfügung stellen (vergl. Definition für „Producer“ in OAIS).

d)  Antrag

Anträge stellen die inhaltlichen und formalen Rahmenbedingungen eines Forschungsprojekts dar.

e)  Transferstelle

Die Transferstelle ist ein Teil eines DIZ und für die technische und ggf. administrative Umsetzung des Data Sharing verantwortlich.

f)   Zentrale Koordinations- und Registerstelle der BMBF MII (ZARS)

Die Koordinations- und Registerstelle ist eine zentrale und neutrale Einrichtung der Begleitstruktur, die koordinative und administrative Aufgaben übernimmt. Sie nimmt Anträge von externen Partnern auf Datennutzung an und reicht diese an die zuständigen UACs bzw. Transferstellen der Datenintegrationszentren weiter. Sie führt ein öffentliches, zentrales Register aller Anträge und daraus resultierender Data-Sharing-Projekte und ein Verzeichnis der lokalen Nutzungs- und Verfahrensordnungen.

g)  Lokale Geschäftsstelle

Die lokale Geschäftsstelle ist Teil des DIZ der UMMD, die sowohl für in-House Projekte als auch für standortübergreifende Projekte die erforderlichen Regularien durchführt. Hierbei handelt es sich in erster Linie um die Führung eines lokalen Registers über beantragte, bewilligte und abgelehnte Projekte sowie aller damit zusammenhängenden Dokumente und Berichte.


§2.  Regelungszweck

Mit dieser Datenzugriffs und -nutzungsordnung soll eine satzungsmäßige, transparente und effiziente

Grundlage für den einheitlichen Datenzugang, die Datenbereitstellung und (falls nötig) Datenaustausch

für die medizinische Versorgung und Forschung geschaffen werden, wobei die Interessen der an der Durchführung von Forschungsvorhaben beteiligten Forscher und Institutionen und die Interessen der datengebenden Institutionen und ihrer Mitarbeiter sowie der Interessen der Patienten und Probanden in Ausgleich gebracht werden sollen.


§3.  Grundlagen und Zweck der Nutzung

Der Austausch von Daten erfolgt auf Grundlage einer informierten, aber so breit wie möglich angelegten Einwilligung des  Patienten oder auf Basis  anderer gesetzlicher Grundlagen zum  Zwecke  der medizinischen Versorgung und Forschung. Der Zugriff und die Nutzung der Daten bedarf eines Antragsverfahrens. Ein Antrag kann, neben den beteiligten Konsortien und ihren Standorten, jede öffentliche und private Einrichtung für die genannten Zwecke stellen. Mit einem Antrag verpflichtet sich der Antragsteller zur Wahrung der rechtlichen, ethischen und wissenschaftlichen Rahmenbedingungen und Standards.


§4.  Einrichtung des Use & Access Committees (UAC) der UMMD

Die ständigen Mitglieder des Use & Access Committees (UAC) der UMMD werden im Einvernehmen zwischen dem Vorstand des Universitätsklinikums Magdeburg, A.ö.R. und dem Vorstand der Medizinischen Fakultät der Otto-von-Guericke Universität abgestimmt und durch den Fakultätsrat legitimiert. Die Mitglieder können Professoren aus Klinik und medizinischer Fakultät sowie erfahrende wissenschaftliche Mitarbeiter oder Oberärzte sein.


§5.  Aufgaben des Use & Access Committees (UAC) und des DIZ der UMMD

a)   Das UAC der UMMD gibt sich bis zum 31.12.2018 eine Geschäftsordnung, die diese Datenzugriffs- und -nutzungsordnung für das Datenintegrationszentrum der UMMD als Anhang 1 beigefügt wird.

b)   Die Aufgaben des UAC der UMMD werden durch die Geschäftsordnung festgelegt. Die UAC Geschäftsordnung und jede Änderung an dieser wird durch den Fakultätsrat bestätigt. Die UAC Geschäftsordnung wird nach ihrer Bestätigung unter nachfolgender Webseite öffentlich einsehbar veröffentlicht: URL: http://www.miracum-ummd.ovgu.de/UAC.html

c)   Die jeweils gültige Liste der Mitglieder des UAC der UMMD ist dieser Datenzugriffs- und -nutzungsordnung als Anhang 2 beigefügt.

d)  Das DIZ der UMMD gewährt den Antragstellenden Datennutzern im Falle des positiven Bescheids eines Datennutzungsantrags nach Abschluss der zugehörigen Datennutzungsvereinbarung den Zugang zu den Daten im Rahmen der hier beschriebenen Datenzugriffs- und Nutzungsordnung.

e)  Das DIZ der UMMD erarbeitet ein Archivierungskonzept von freigegebenen Daten zum Zwecke der Rekonstruierbarkeit von Auswertungen.

f)   In Anbetracht der zu leistenden Aufbauarbeit der MI-I wird eine Nutzungsoption von Daten für externe Nutzer (d.h. von außerhalb der Konsortien der BMBF MI-I) ab 2020 angestrebt.

g)  Die vorliegende Daten Zugriffs- und Nutzungsordnung wird mit all ihren Anhängen über die Webseite des DIZ der UMMD der Öffentlichkeit transparent bekannt gemacht.


§6.  Zusammenarbeit im MIRACUM Konsortium und mit der ZARS der BMBF MI-I

Für das MIRACUM Konsortium wird ebenfalls ein UAC eingerichtet; dessen Mitglieder werden vom MIRACUM Steering Board benannt.

Gemäß des NSG Eckpunktepapiers einer einheitlichen Nutzungsordnung wird auf nationaler Ebene die Zentrale Antrags- und Registerstelle ZARS eingerichtet, welche administrative Aufgaben bei der Bearbeitung von Konsortium-übergreifenden Nutzungsanträgen übernimmt und hierfür die zentrale Anlaufstelle darstellt. 

Das UAC der UMMD verpflichtet sich zur konstruktiven, aktiven Zusammenarbeit sowohl mit dem MIRACUM UAC als auch mit der ZARS.

Die Datentransferstelle des DIZ der UMMD unterstützt die ZARS durch regelmäßige Meldung und Aktualisierung aller bearbeiteten Datennutzungsanträge (Transparenzgebot) über ein noch aufzubauendes Projekt-Portal.


§7.  Umgang mit gleichzeitiger Herausgabe von Daten bei stark überschneidendem Forschungszielen

Bei sich stark überschneidenden Forschungsvorhaben soll im Rahmen des Antragsverfahrens unter Berücksichtigung der Interessen aller Beteiligten auf eine Kooperation der beantragenden Projektpartner hingewirkt werden.


§8.  Patente und andere Schutzrechte

Der Datenempfänger darf ohne ausdrückliches schriftliches Einverständnis des Datengebers keine Patente oder andere gewerbliche Schutzrechte, die sich auf die vom Datengeber übergebenen bzw. bereit gestellten Daten beziehen oder durch diese begründet werden, anmelden. Die datengebenden Institutionen sind an allen aus der Datenbereitstellung erwachsenden Patenten oder sonstigen Schutzrechten zu beteiligen. Art und Umfang der Beteiligung sollen im Rahmen einer individualvertraglichen Vereinbarung festgelegt werden.


§9.  Publikationen

a)   Publikationen über die Ergebnisse der Datennutzung sind anzustreben.

b)   Art, Umfang und Autorenschaft der geplanten Publikationen sind im Projektantrag zu beschreiben.

c)   Das UAC der UMMD ist über alle beabsichtigten Publikationen, die auf der Bereitstellung von Daten beruhen, unter Nutzung der dafür etablierten elektronischen Plattform zu informieren. In Veröffentlichungen, denen die übergebenen bzw. bereit gestellten Daten ganz oder teilweise zugrunde liegen, muss ein Hinweis eingefügt werden, dass diese durch das DIZ der UMMD zur Verfügung gestellt wurden. Eventuell eindeutig identifizierbare Institutionen/Personen, die im Rahmen ihrer Versorgungstätigkeit am Universitätsklinikum Magdeburg, A.ö.R., Daten generiert bzw. aufbereitet haben, sind in angemessener Weise zu nennen. Art und Umfang der Einbeziehung in die Publikation bzw. die Nennung in der Publikation sind in solchen Fällen im Rahmen einer individualvertraglichen Vereinbarung festzulegen. Im Übrigen gelten für alle Veröffentlichungen die Leitlinien zur Guten Wissenschaftlichen Praxis der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) in der jeweils gültigen Fassung.

 

§10. Grundsätze der Datennutzung

a)   Rahmenbedingungen einer gemeinsamen Datennutzung.

Daten werden ausschließlich gemäß gesetzlicher Vorgaben oder den Vorgaben der Einwilligungserklärungen der betroffenen Personen an die Datenempfänger herausgegeben. Durch das DIZ der UMMD werden geeignete Sicherheitsvorkehrungen getroffen, um die Privatsphäre der Teilnehmer und die Vertraulichkeit der Daten bei Weitergabe für Forschungsprojekte zu gewährleisten (z.B. Anonymisierung, Pseudonymisierung).

Die Projektpartner verpflichten sich, technische und organisatorische Maßnahmen zur angemessenen Sicherung der vom Datengeber übergebenen Daten vor Missbrauch und Verlust zu treffen, die den gesetzlichen Vorgaben, insbesondere dem Datenschutz entsprechen. Der Datenempfänger verpflichtet sich insbesondere, keinen Versuch der Reidentifikation zu unternehmen sowie das UAC der UMMD über die dafür etablierte elektronische Plattform unverzüglich bei Verdacht auf Datenschutzverletzungen (z.B. falls eine Reidentifikation möglich ist oder möglich sein könnte) oder andere Unregelmäßigkeiten bei der Verarbeitung der Daten zu unterrichten.

b)   Umfang bereitzustellender Daten

Der Umfang der Daten, über den im Rahmen eines Antrags zur Datennutzung durch das UAC der UMMD entschieden wird, ist durch die Definition des UMMD-DIZ Kerndatensatzes begrenzt. Zur Fortschreibung dieses UMMD-DIZ Kerndatensatzes wird auf §11c) verwiesen.

Die Datenelemente des DIZ Kerndatensatzes werden im Metadaten Repository (MDR) des DIZ der UMMD beschrieben. Ziel dieses MDR ist es, darin mittelfristig auch Metadaten zum Datenerhebungskontext und der Daten Provenienz zu beschreiben. Inhaltlich sollen diese Metadaten die entsprechenden Festlegungen des NSG berücksichtigen.

Sollte durch einen Datennutzungsantrag ein breiterer Datenumfang (Erweiterung der bereit gestellten Patientenmerkmale) als der aktuell definierte DIZ Kerndatensatz gefordert werden, so ist über diesen Datennutzungsantrag, nach Prüfung der Datenverfügbarkeit und technischen Bereitstellungsmöglichkeiten durch das DIZ, darüber vom UAC der UMMD zu entscheiden.

c)  Bindung an Antrag, Genehmigung und Verantwortlichkeit

Vom DIZ der UMMD übergebene Daten sind ausschließlich für die beantragte und genehmigte Nutzung, nur innerhalb des Zeitraums zu verwenden, für den die Beantragung erfolgte und genehmigt wurde. In der Genehmigung ggf. enthaltene Auflagen und Bedingungen sind einzuhalten. Jede weitere darüber hinaus gehende (beabsichtigte) Nutzung der Daten – auch eine ggf. erforderliche Datennutzung über den ursprünglich beantragten Zeitraum hinaus – muss erneut beantragt werden. Der Datenempfänger zeichnet für die Verwendung der Daten verantwortlich und hat zu dokumentieren, welche weiteren Mitarbeiter zu den Daten Zugang hatten sowie diese schriftliche auf die Einhaltung der Nutzungsordnung verpflichten.

d)  Verbot der Weitergabe

Die Kopie und Weitergabe von Datenmaterial an Dritte über die beantragte und genehmigte Nutzung hinaus ist ausgeschlossen. Wenn die Nutzung von Daten durch Dritte gewünscht wird, ist hierfür ein erneuter oder abgeänderter Nutzungsantrag zu stellen.

e)  Löschungspflicht

(dieser Absatz tritt erst in Kraft, nachdem im Laufe der Aufbau- und Vernetzungsphase der BMBF MI-I die entsprechende Funktionalität zur Forschungsdatenarchivierung (vgl. §5j) am DIZ der UMMD etabliert wurde)

Der Datennutzer ist verpflichtet, die ihm zur Verfügung gestellten Daten, nach der im Projektantrag vorgesehenen Nutzungsfrist zu löschen. Die Löschung ist der Transferstelle des DIZ der UMMD schriftlich zu bestätigen.

Die Pflicht zur Aufbewahrung der Projektdaten bei Publikationen wird für Datenempfänger aus der UMMD durch das DIZ wahrgenommen werden. In diesen Fällen stellen das DIZ sicher, dass die Projektdaten inklusive der Ergebnisse dem Projekt für spätere Dateneinsicht und Nachanalysen zur Verfügung stehen (vgl. Empfehlung 6.1, der Leitlinien für Gute Epidemiologische Praxis der DGEpi). Die Regeln guter wissenschaftlicher Praxis oder andere rechtliche Regelungen bleiben davon unberührt.

Im Falle von Datenempfängern außerhalb der UMMD wird das DIZ der UMMD die Wahrnehmung der entsprechenden Forschungsdaten-Langzeitarchvierung zukünftig kostenpflichtig anbieten.

f)   Sanktionen bei Verstoß

Bei Verstößen gegen die Nutzungsordnung wird dem Datenempfänger die eingeräumte Nutzungserlaubnis ganz oder teilweise entzogen werden. Die Entscheidung hierüber obliegt dem Direktorium des UAC der UMMD.


§11. Grundsätze des Antragsverfahrens

a)   Eine Datenbereitstellung/-herausgabe erfolgt ausschließlich auf Antrag. Hierzu wird ein elektronisch unterstütztes Antragsverfahren implementiert. Der Antrag enthält die folgenden Angaben:

  • Verantwortlicher Wissenschaftler,
  • Vertragspartner,
  • weitere Beteiligte (z. B. Kooperationspartner),
  • Vorhabentitel,
  • Vorhabenziel,
  • Vorhabenbeschreibung,
  • wissenschaftlicher Hintergrund,
  • beabsichtigter Zeitraum der Datennutzung,
  • Arbeitsprogramm
  • Einzelheiten zu den erforderlichen Daten
  • Publikationspolicy
  • Angaben zur Machbarkeit der Studie
  • gegebenenfalls zustimmende Bewertung der für das geplante Forschungsvorhaben zuständigen Ethikkommission(en)


b)   Das DIZ der UMMD stellt sicher, dass potentielle Antragsteller für die Antragsstellung die Möglichkeit zur  Machbarkeitsüberprüfung  ihres Forschungsvorhabens erhalten.  Hierzu wurde ein IT-System etabliert, welches dem Anfragenden die Zahl der infrage kommenden Patienten und Probanden in den Grenzen datenschutzrechtlicher Möglichkeiten zurückmeldet.

c)   Für potentielle wissenschaftliche Antragsteller aus der UMMD wird dieses IT-System voraussichtlich ab dem 3. Quartal 2018 bereitgestellt. Die Beantragung von Benutzerkennungen für den Zugang zu diesem System erfolgt über das elektronische Benutzerkonto-Verwaltungssystem, welches vom Medizinischen Rechenzentrum des Universitätsklinikums Magdeburg, A.ö.R. administriert wird.

d)   Für potentielle wissenschaftliche Antragsteller aus dem MIRACUM Konsortium wird ein entsprechendes föderiertes elektronisches Abfragesystem innerhalb des ersten Jahres der geförderten Aufbau- und Vernetzungsphase bereitgestellt. Die Benutzerverwaltung für dieses System wurde vom MIRACUM Steering Board dem DIZ der UMMD übertragen. Details zur Nutzerordnung und Benutzerkontobeantragung für dieses föderierte Abfragesystem werden in einer ersten Version für eine in 2018 durchzuführende Pilotphase im 2. Quartal 2018 innerhalb des MIRACUM Konsortiums geregelt.

e)   Ziel des MIRACUM Konsortiums ist es, die entsprechenden Regelungen für die Durchführung von Machbarkeitsprüfungen auch durch Personen/Institutionen außerhalb des MIRACUM Konsortiums bis zum 30.06.2019 zu etablieren und die dafür notwendige föderierte IT- Lösung bis zu diesem Zeitpunkt eingerichtet zu haben.

f)   Die Durchführung von Machbarkeitsprüfungen basiert auf dem zum jeweiligen Zeitpunkt für das Erlanger DIZ verabschiedeten UMMD-DIZ Kerndatensatz, welcher sich an den Vorgaben des im NSG zu vereinbarenden nationalen Kerndatensatzes sowie den darauf aufbauenden Regelungen innerhalb des MIRACUM Konsortiums orientiert. Im DIZ der UMMD wird die Basis zunächst vom sogenannten §21 Datensatz gebildet, der durch laufende Projekte ständig angereichert wird.

g)   In  Abstimmung mit den MIRACUM Projektplänen und unter Berücksichtigung des auf nationaler Ebene durch das NSG jeweils verabschiedeten Kerndatensatzes/Informationsmodells wird der UMMD-DIZ Kerndatensatz fortgeschrieben. Diese inhaltliche Fortschreibung des UMMD-DIZ Kerndatensatzes erfordert eine entsprechende Empfehlung des UAC, die von den Vorständen der UMMD verabschiedet werden muss.

h) Der UMMD-DIZ Kerndatensatz ist in Anhang 3 dieser Daten Zugriffs- und Nutzungsordnung beschrieben und auf der Webseite des DIZ der UMMD veröffentlicht.


§12. Datennutzungsvereinbarung

a)   Voraussetzung für die Übergabe der Daten nach Genehmigung des Vorhabens ist der Abschluss eines Datennutzungsvertrags. Mit diesem Vertrag verpflichten sich der Datenempfänger und dessen Projektleiter schriftlich zur Einhaltung von Nutzungsbedingungen und Auflagen.

b)   Der Datennutzungsvertrag spezifiziert insbesondere:

i. Projektbeginn und Projektende

ii. die dem Forschungsprojekt zur Verfügung gestellten Daten

iii. die Regelung von Patenten und anderen Schutzrechten gemäß §8, Grundsätze der Datennutzung gemäß §10, die Pflicht zur Rückübermittlung der Ergebnisse gemäß §14 und die Pflicht zur Berichterstattung und Information gemäß §13

iv. den spätesten Zeitpunkt für die Löschung evtl. vom Datengeber übergebener Daten.

§13. Berichterstattung und Informationspflicht

Der Datenempfänger hat innerhalb eines Jahres nach Projektende dem UAC der UMMD einen Abschlussbericht in elektronischer Form über die dafür etablierte elektronische Plattform zu übermitteln. Im Falle einer Datennutzung zur Erstellung einer wissenschaftlichen Publikation genügt die Vorlage des Publikationsmanuskriptes.


§14. Rückübermittlung von Ergebnissen

Wichtige Ergebnisse und abgeleitete Daten aus Forschungsprojekten, die für die weitere Nutzung des

DIZ relevant sind, sollen im Regelfall nach Abschluss eines Forschungsprojektes an das DIZ der UMMD in geeigneter elektronischer Form übermittelt werden. Weiteres wird in den Nutzungsverträgen geregelt.


§15. Haftung und Verantwortlichkeit

Die UMMD

  • übernimmt über den Rahmen des im QM-Management des DIZ definierten (oder durch projektspezifische SOPs erweiterten) Qualitätsniveaus hinaus keine Gewähr für die Korrektheit der Daten und die Eignung der Daten für den beantragten und genehmigten Zweck,
  • haftet nicht für Schäden jeglicher Art, die durch das Arbeiten mit den zur Verfügung gestellten Daten entstehen.
  • Die vorstehenden Haftungsbegrenzungen gelten nicht für Vorsatz oder grobe Fahrlässigkeit. Außerhalb der Fälle vorsätzlicher Pflichtverletzungen haftet die UMMD nicht für mittelbare Schäden. Die vorstehenden Haftungsbeschränkungen gelten auch für die gesetzliche Haftung der UMMD sowie die persönliche Haftung seiner gesetzlichen Vertreter, Mitarbeiter sowie Erfüllungs- und Verrichtungsgehilfen.
  • Der Datenempfänger ist für den Umgang mit allen übermittelten Daten verantwortlich und haftbar. Der Datenempfänger haftet für alle durch ihn bei der Nutzung der Datenmaterials verursachten Schäden jeglicher Art, insbesondere solche, die durch unberechtigte Nutzung oder Weitergabe von Daten, und / oder Ergebnissen entstehen.


§16. Liste der Mitglieder des UAC der UMMD

Die jeweils aktuelle Liste der aktiven Mitglieder des UAC der UMMD ist über die Homepage öffentlich einsehbar. Die Pflicht zur zeitnahen Aktualisierung obliegt dem UAC-Koordinator. URL: https://wms.diz-ag.med.ovgu.de/x/TQa8BQ


§17. Der UMMD-DIZ Kerndatensatz

Der UMMD-DIZ Kerndatensatz besteht im Außenverhältnis gemäß der hier festgelegten Daten Zugriffs- und Nutzungsordnung aus dem im § 21 KHEntgG festgelegten Datensatz.

Die entsprechende Datensatzbeschreibung kann den Informationen des InEK unter https://www.g-drg.de/Datenlieferung_gem._21_KHEntgG entnommen werden.


 

Abkürzungen

AG                                          Arbeitsgruppe

AMG                                      Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln – Arzneimittelgesetz

BGB                                        Bürgerliches Gesetzbuch

BMBF                                    Bundesministerium für Bildung und Forschung (www.bmbf.de)

CCSDS                                   Consultative Committee for Space Data Systems (https://public.ccsds.org)

DFG                                       Deutsche Forschungsgemeinschaft (www.dfg.de)

DGEpi                                   Deutsche Gesellschaft für Epidemiologie e. V. (http://dgepi.de)

DIZ                                        Datenintegrationszentrum im Förderkonzept Medizininformatik des BMBF

ISO                                        International Organization for Standardization (www.iso.org)

MI                                          Medizinische Informatik

MPG                                      Gesetz über Medizinprodukte - Medizinproduktegesetz

NSG                                      Nationales Steuerungsgremium der MI-Initiative des BMBF

OAIS                                     Open Archival  Information  System:   Referenz  Modell  und  ISO-Standard  für Archivsysteme

UAC                                      Use & Access Committee

UMMD                                  Universitätsmedizin Magdeburg